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ALERTAS SANITARIAS

ALERTAS SANITARIAS

INGREDIENTE: DENOSUMAB®.
MEDICAMENTOS: PROLIA®, XGEVA®.
RIESGOS: OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido de una alerta sanitaria respecto al compuesto Denosumb® contenido en los medicamentos Prolia® y Xgeva®, los dos únicos medicamentos autorizados en España con este ingrediente.
La causa de la alerta es el descubrimiento de casos con osteonecrosis mandibular e hipocalcemia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

¿QUÉ ES EL DENOSUMB?

Es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que debido a su mecanismo de acción conduce a la inhibición de la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, lo que provoca a su vez una disminución de la resorción ósea del hueso cortical y trabecular.

¿PARA QUIÉN ESTÁ INDICADO?

PROLIA®- se receta para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y en varones con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata.

XGEVA®- sirve para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

RECOMENDACIONES:

La AEMPS aconseja como medidas preventivas necesarias para evitar la aparición de osteonecrosis e hipocalcemia:

? MEDIDAS PREVENTIVAS ANTE UNA NECROSIS MANDIBULAR:

1) Evaluar factores de riesgo.
2) Realizar una revisión dental y tratamiento preventivo odontológico apropiado.
3) No administrar Denosumab®, a  pacientes con patologías dentales o mandibulares activas que requieran cirugía, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía maxilofacial previa.
4) Durante el tratamiento con Denosumab® habrá que evitar someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos.
5) Informar a los pacientes de la importancia de mantener una buena higiene bucodental, realizarse revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca (por ej. Movilidad dental, dolor o inflamación).
6) Si hay pacientes que desarrollan osteonecrosis durante el tratamiento, se establecerá un plan terapéutico individualizado en colaboración con un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en esta sintomatología. Se considerará pertinente interrumpir temporalmente el tratamiento con Denosumab®.

? MEDIDAS PREVENTIVAS ANTE LA HIPOCALCEMIA:

1) Corregir la hipercalcemia, si ya existe.
2) Todos los pacientes deberán recibir suplemento de Calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presentan insuficiencia renal grave o se encuentran en diálisis.
3) Monitorizar los niveles de Calcio: antes de administrar la primera dosis de Xgeva® y con cada dosis de Prolia®. Dentro de las dos semanas siguientes todos los pacientes tratados con Xgeva®, y aquellos con riesgo que estén tomando Prolia® (pacientes con insuficiencia renal grave). Si aparecen síntomas relacionados con la hipocalcemia.
4) Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia.

 


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